BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT300

Вариант исполнения 1 (REF:602005 (RU))

В составе:

  • 1. Флакон с реагентом 2,5 мл.;
  • 2. Пробирки конические – 5 шт.;
  • 3. Крышки для конических пробирок – 5 шт.;
  • 4. Этикетки для конических пробирок – 5 шт.;
  • 5. Инструкция по применению.

Вариант исполнения 2 (REF:602019 (RU))

В составе:

  • 1. Флакон с реагентом 15 мл.;
  • 2. Пробирки конические – 50 шт.;
  • 3. Крышки для конических пробирок – 50 шт.;
  • 4. Этикетки для конических пробирок – 50 шт.;
  • 5. Инструкция по применению.

Вариант исполнения 3 (REF:602021 (RU))

В составе:

  • 1. Флакон с реагентом 30 мл.;
  • 2. Пробирки конические – 100 шт.;
  • 3. Крышки для конических пробирок – 100 шт.;
  • 4. Этикетки для конических пробирок – 100 шт.;
  • 5. Инструкция по применению.

Назначение медицинского изделия

Экспресс-тест предназначен для быстрого обнаружения бактериальной уреазы H. pylori в образцах, взятых при биопсии желудка. Диагностика in vitro.

Область применения

В практике клинико-диагностических лабораторий, врачей гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей, как для первичного обследования, так и для динамического наблюдения за больными и контроля эффективности терапии.

Показания к применению

При подозрениях на заболевания, связанные с H. pylori (в том числе: хронический гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, атрофический гастрит).

Противопоказания к применению

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.

Возможные побочные действия

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.

Предупреждения и меры предосторожности и ограничения

  • 1. Медицинское изделие применяется строго для in vitro диагностики;
  • 2. Перед применением необходимо ознакомится с инструкцией по применению;
  • 3. BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT300 является качественным анализом для обнаружения H. pylori в образцах, взятых при биопсии желудка;
  • 4. Результат теста, как и всех диагностических тестов, должен учитываться совместно с другими имеющимися у врача клиническими данными.
  • 5. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация H. pylori в образце, взятом при биопсии, ниже предела чувствительности теста или если образец не содержит H. pylori ввиду неравномерного распределения бактерий в слизистой желудка. В случае несовпадения с другими диагностическими критериями рекомендуется провести дополнительные исследования с помощью гистологических или культуральных методов;
  • 6. Лечение антибиотиками, H2-блокаторами или ингибиторами протонной помпы может оказать нежелательное влияние на результаты теста;
  • 7. Использование медицинского изделия с истекшим сроком годности не допускается;
  • 8. Использованные пробирки и крышки должны утилизироваться согласно местному или федеральному законодательству;
  • 9. Коническая аналитическая пробирка должна храниться в закрытой упаковке непосредственно до момента использования;
  • 10. Все образцы, взятые при биопсии, считаются потенциально контаминированными и обрабатываются как инфекционные материалы;
  • 11. Следует избегать попадания раствора реагента на кожу и в глаза. При попадании раствора на кожу или в глаза обильно промойте их водой;12. В целях получения достоверных результатов необходимо точно следовать инструкции по применению;
  • 13. После вскрытия упаковки набор должен быть использован в течение шести месяцев;
  • 14. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке;
  • 15. При работе с Экспресс -тестом используйте защитные перчатки;
  • 16. Флакон с реагентом может быть подвергнут дезинфекции путем распыления или протирания поверхности флакона дезинфицирующим средством, при закрытой крышка флакона. Вытрите остатки дезинфицирующего средства, так как это может повлиять на результат при контакте с реагентом.

ВНИМАНИЕ! При применении раствора реагента его температура должна быть 18-25°С. В противном случае возможно получение недостоверного результата.

Общие сведения

Качественный Экспресс-тест основан на обнаружении активности бактериальной уреазы H. pylori в образцах, взятых при биопсии желудка. Инфекция, вызванная H. pylori, является наиболее частой причиной хронического гастрита. Слизистая желудка, колонизированная H. pylori, постоянно воспалена – это состояние определяется как хронический поверхностный или неатрофический гастрит и при отсутствии лечения сохраняется на протяжении всей жизни. Хронический воспалительный процесс может привести к развитию атрофического гастрита, сопровождающегося возникновением пептических язв и рака желудка, которые являются двумя наиболее серьезными заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Принцип работы экспресс-теста

H. pylori характеризуется способностью к выработке уреазы (фермента, вызывающего расщепление мочевины с образованием аммиака и бикарбоната) в следующей реакции: (NH2)2CO + 2H2O + H+ —> 2NH4+ + HCO3-. Для селективного обнаружения H. pylori свысокой чувствительностью в тесте регистрируется изменение pH, вызванное образованием аммиака и выявляемое изменением цвета индикатора pH с желтого на пурпурный.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

Защитные перчатки, таймер, стерильная марля, щипцы.

Отбор образцов и правила обращения с ними

Пациенты не должны принимать антибиотики или соли висмута в течение трех недель, а H2-блокаторы и ИПП в течение двух недель, предшествующих эндоскопии. Неполная эрадикация H. pylori может привести к получению ложноотрицательных результатов. Рекомендуется проводить анализ образцов, взятых при биопсии, непосредственно после отбора. Не допускайте высушивания образца перед анализом. При наличии видимых следов крови или желчи на образцах, слегка промокните образец стерильной марлей. Даже небольшое количество крови может скрыть цвет реакции. Не допускайте контаминации щипцов для биопсии или образцов, отбираемых при биопсии, гидрохлоридом лидокаина, формалином, другими лубрикантами или фиксаторами тканей. При биопсии рекомендуется, прежде чем отбирать образцы для гистологического исследования, сначала отобрать образцы для теста UFT300. В случае контаминации щипцов для биопсии формалином или другими фиксаторами тканей тщательно промойте щипцы водой, прежде чем отбирать образцы для теста UFT300. Загрязнение гидрохлоридом лидокаина может ингибировать реакцию и привести к ложноотрицательным результатам.

Процедура тестирования

  • 1. Нанесите идентификационный номер пациента на этикетку аналитической пробирки (поставляются в виде отдельных листов);
  • 2. Откройте пробирку и поместите в нее один или несколько образцов, взятых при биопсии от одного пациента;
  • 3. Добавьте в пробирку одну каплю раствора реагента – не более минимального количества, необходимого, чтобы покрыть образец (рис.1). Во время добавления раствора держите флакон в вертикальном положении. Только в случае, если образец не полностью покрыт раствором, добавьте еще одну каплю. Не следует добавлять слишком много раствора реагента, чтобы не ослаблять реакцию. Закройте пробирку крышкой.

Тщательно встряхните пробирку, горизонтально вращая ее на плоской поверхности в течение 5 секунд. Затем слегка постучите по аналитической пробирке, чтобы образец и раствор оказались на дне пробирки.

Интерпретация результатов

При наличии H. pylori в образце, взятом при биопсии, цвет раствора реагента изменяется с желтого на пурпурный.

Наличие крови или щелочных веществ может вызывать некоторые различия в интенсивности желтого окрашивания, не вызывая изменения цвета на пурпурный. Цвет следует считывать через 5 минут после внесения образца, взятого при биопсии. Не интерпретировать результат в пробирке / плашке после 5 минут.

Отрицательный результат:

цвет анализируемого раствора остается желтым.

Положительный результат:

цвет анализируемого раствора изменяется с желтого на пурпурный.

Неверный результат:

если цвет исследуемого раствора изменяется с желтого на пурпурный немедленно (в течение секунд) после внесения образца, взятого при биопсии, на результат оказало влияние наличие интерферирующих веществ в образце.

Время, необходимое для изменения цвета, обратно пропорционально концентрации H. pylori в образце, взятом при биопсии.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): 10 мкл стандартного раствора уреазы (0,32 ед/мл). Время достижения устойчивых показателей: 2-5 минут

Аналитическая специфичность:

100%. Примесь крови до 50 мкл не влияет на результаты теста.

По результатам клинических испытаний установлено:

Диагностическая чувствительность (95% ДИ) — 93,8% (93,4 — 94,6%).

Диагностическая специфичность (95% ДИ) — 97,4% (96,2 — 100%). Диагностическая эффективность (точность теста) — 96,4%.

Воспроизводимость теста — 100%.

Контроль качества

BIOHIT OYJ в линейке своих продуктов предлагает контрольный раствор BIOHIT Helicobacter pylori Control, каталожный номер 602017который доступен для заказа.

Транспортировка и хранение

Хранение осуществляется при температуре 18-25ºС. При хранении при этой температуре набор стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке коробки набора. Транспортировка осуществляется при температуре 2-25ºС.

Требования к охране окружающей среды

Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для окружающей среды.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения

После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует утилизировать его согласно надлежащей лабораторной практике и применимым местным, государственным или федеральным законам и нормам.

Гарантийные обязательства

Biohit обязуется исправить все дефекты, обнаруженные в любом продукте («Дефектный продукт»), причинами которых являются использование ненадлежащих материалов или нарушение технологии производства и которые препятствуют механическому функционированию или применению по назначению продуктов. ВМЕСТЕ С ТЕМ ЛЮБАЯ ГАРАНТИЯ БУДЕТ СЧИТАТЬСЯ АННУЛИРОВАННОЙ, ЕСЛИ ОБНАРУЖИТСЯ, ЧТО ОТКАЗ ВЫЗВАН НЕПРАВИЛЬНЫМ ОБРАЩЕНИЕМ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, СЛУЧАЙНЫМ ПОВРЕЖДЕНИЕМ, НЕПРАВИЛЬНЫМ ХРАНЕНИЕМ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТОВ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ОГРАНИЧЕНИЯМИ ИЛИ НЕ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ СПЕЦИФИКАЦИЯМИ, В НАРУШЕНИЕ ИНСТРУКЦИЙ, ПРИВЕДЕННЫХ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Этот диагностический набор произведен Biohit в соответствии с протоколами управления качеством по ISO 9001 / ISO 13485.

Срок годности

Экспресс-тест стабилен в течение 18 месяцев с даты изготовления при условии надлежащего хранения. Срок годности указан на упаковке.

После вскрытия Экспресс-тест хранить в упаковке производителя при температуре от 18 до 25°С в течение 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

BIOHIT OYJ, Laippatie 1, FI-00880, Helsinki, Finland, тел.+3589773861, e-mail: info@biohit.fi

Рекламации

В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «МЕЛОН», 199155, г. Санкт-Петербург, Морская наб., дом 37, корпус 2, литер А, помещение 12-Н, №7. Тел.+7- 812- 602-17-76, e-mail: info@melonbio.ru